Лицензия на техническое обслуживание медтехники
1078
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники проводится в соответствии с Постановлением Правительства № 2129 от 30.11.2021 года. Разрешительная документация выдаётся организациям, которые занимаются плановым и внеплановым диагностированием и обслуживанием техники медицинского профиля.
Кому необходимо получать документы
Лицензия ТОМТ получается организациями, которые занимаются обслуживанием оборудования с риском для здоровья при использовании:
- Медизделия класса 2А. Сюда относится оборудование для стоматологических, офтальмологических, физиотерапевтических и прочих клиник, а также оборудование для восстановления и реабилитации инвалидов.
- Медизделия класса 2Б. Сюда относятся инструменты для отделений хирургического профиля, включая направление пластики, радиологические оборудование, МИ для акушерства и гинекологии, и прочее.
- Медизделия класса 3 – для отделений урологии и афареза.
Если у предприятия была лицензия на обслуживание медицинской техники, выданная до 2024 года, её необходимо переоформить в соответствии с новыми стандартами.
Когда не нужно получать
Лицензирование технического обслуживания медицинской техники проводить не обязательно:
- Если медизделия используются для собственных нужд соискателя.
- Если использование Ми не наносит вред здоровью.
- При техобслуживании изделий, которые не относятся ни к одному из классов потенциальной опасности.
- При производстве МИ.
- В случаях, когда нормативной и эксплуатационной документацией на МИ не предусмотрено обслуживание технического плана.
Для получения лицензии на ТО медицинской техники следует обращаться в Росздравнадзор.
На что обратить внимание соискателю
Чтобы получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, следует соответствовать определённым требованиям:
- К помещению. Оно должно быть в собственности или в аренде у соискателя, не иметь статус «жилое», соответствовать СанПин. На одного работника отводится не менее 4,5 кв. м.
- К оснащению – у соискателя должно быть необходимое оборудование, как базовое, так и специальное.
- К персоналу. Со всеми работниками заключается трудовой договор. Каждый работник должен иметь профильное образование и опыт работы, что подтверждается документами.
- К сертификации. У соискателя в наличии должен быть сертификат ГОСТ класса ISO 13485-2017.
Чтобы ускорить и упростить получение лицензии на медицинскую технику, рекомендуется обратиться к сотрудникам компании «Норма права».
Помощь сотрудников компании «Норма права»
Наши сотрудники оказывают юридическую помощь в лицензии и сопровождают клиента на всех этапах получения разрешительной документации. Обратившись к сотрудникам компании «Норма права», вы получите:
- Первую бесплатную консультацию.
- Работу по договору.
- Правовой анализ и подготовку документов.
- Проверку на соответствие критериям Росздравнадзора.
Наши сотрудники помогут получить разрешительную документацию в соответствии с нормами закона.
Главная WhatsApp-рассылка новостей Камчатки. Подпишитесь!